พื้นปลอดเชื้อ

พื้นโรงงานผลิตยา และเครื่องสำอางค์ มีปัจจัยที่กำหนดความสำเร็จของธุรกิจมิได้มีเพียงแค่สูตรตำรับหรือเทคโนโลยีการผลิตเท่านั้น แต่รวมถึงสภาพแวดล้อมในการผลิต (Manufacturing Environment) ซึ่งมี “พื้นโรงงาน” เป็นองค์ประกอบพื้นฐานที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่ง เมื่อ “พื้นโรงงานผลิตยา” คือด่านแรกของการควบคุมคุณภาพการผลิต คุณทราบหรือไม่ว่า… จากการศึกษาเกี่ยวกับการปนเปื้อนในกระบวนการผลิตยา พบว่า มากกว่า 20% ของการปนเปื้อนจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มีต้นตอมาจากพื้น ผนัง และระบบระบายน้ำในโรงงาน ที่ไม่ได้มาตรฐาน? ตัวเลขดังกล่าวสะท้อนให้เห็นว่า “พื้น” ไม่ใช่แค่ที่เดินหรือวางเครื่องจักร แต่คือ ระบบป้องกันการปนเปื้อน (Contamination Barrier) ชั้นแรกของโรงงานผลิต หากพื้นมีรอยแตก เป็นรูพรุน หรือทำความสะอาดไม่ได้ แบคทีเรีย เชื้อรา และฝุ่นละอองก็จะสะสมและแพร่กระจายสู่ผลิตภัณฑ์ได้ในที่สุด สถิติที่น่าตกใจ: การปนเปื้อนจากพื้นสู่ผลิตภัณฑ์ โรงงานผลิตยาที่มีพื้นคอนกรีตเปลือย: มีโอกาสพบการปนเปื้อนของเชื้อราในอากาศสูงกว่าโรงงานที่ใช้พื้นระบบ Epoxy ไร้รอยต่อถึง 3.5 เท่า (ที่มา: Journal of Pharmaceutical Innovation, 2019) สาเหตุอันดับ 1 ของการถูกเพิกถอนใบรับรอง GMP: คือปัญหาด้านสุขาภิบาลของอาคารสถานที่ โดยมีปัญหาพื้นแตก/ชำรุดเป็นหนึ่งในข้อตรวจพบที่พบบ่อยที่สุด (ที่มา: US-FDA Warning Letters […]